Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)

Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) erfolgt in bestimmten Prüfrhythmen, um rechtzeitig schwerwiegende Mängel an den medizinischen Erzeugnissen und Geräten aufspüren zu können. Welche Kontrollen und Prüfungen durchgeführt werden müssen, ist vom jeweiligen Gerät und dessen Funktionen sowie Anwendungsgebiet abhängig. Der Prüfungsinhalt wird vom jeweiligen Gerätehersteller festgesetzt. Wenn der Hersteller keine sicherheitstechnische Kontrolle vorgeschrieben und auch nicht ausgeschlossen hat, muss der Eigentümer eine solche Kontrolle in angemessenen Fristen, spätestens alle 2 Jahre, durchführen oder durchführen lassen.

Sicherheitstechnische Kontrollen dürfen nur Personen durchführen, die aufgrund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen bietet, hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt sowie Personen, die über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügen (§ 6 Abs. 4 MPBetreibV).

Das Ergebnis der Sicherheitsprüfung wird in einem Prüfprotokoll dokumentiert. Das Prüfprotokoll muss mindestens bis zur nächsten STK aufbewahrt werden. Wenn die Prüfung erfolgreich war, wird eine STK Prüfplakette an das medizinische Gerät angebracht. Mit einer STK-Prüfplakette kann festgehalten werden, wann die nächste Prüfung fällig ist.